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      疫苗冷藏车需要哪些认证

    • 作者:cllczm
    • 来源:
    • 日期:2019-10-10 19:03:05
    • 人气:

    运输疫苗必须符合相关药品疫苗质量安全管理规范要求,需要通过GSP认证。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

    医药公司GSP认证要求中4601条和4701条对药品运输有明文要求:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。


    药监局对药品疫苗冷藏车需要进行哪些GSP验证?

    1、药品冷藏车车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;

    2、温控设施运行参数及使用状况测试;

    3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

    4、开门作业对车厢温度分布及变化的影响;

    5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;

    6、对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

    7、在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

    8、年度定期验证时,进行满载验证


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